简介

自2024年1月起，小林制药陆续收到多名消费者身体不适的报告。3月22日，小林制药公司发布公告称，有部分服用了该公司生产的含有红曲成分保健品的消费者出现了肾脏疾病等症状，已有6人住院。截至3月24日，住院的人数增至26人。3月26日，小林制药发布声明称，一名持续服用含有红曲成分保健品的消费者因肾病死亡，正在调查该消费者死亡与服用产品的因果关系。同日，在日本厚生劳动省对小林制药公司进行的听证会中，小林制药公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。

2024年3月22日，小林制药公司发布公告称，经成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司非预期的未知成分，为防止消费者健康受损的情况进一步扩大，决定对三款含有红曲成分的产品进行召回，预计召回数量多达约30万份。3月26日，日本相关部门决定对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。截至2024年3月26日，小林制药在中国的官方电商销售渠道均已没有相关产品在售。

事件背景

小林制药

小林制药是一家有100多年历史的日本老牌药企。官网资料显示，公司主要从事药品、医疗器械、芳香剂、营养补充剂、日用杂货等多样化产品的研发生产与销售，其产品不仅在日本销售，还销往美国、英国、东南亚等地。该公司生产的液体创可贴、儿童退热贴等常备药品在访日游客中具有一定人气。该公司称，红曲是在蒸熟的大米中混入红曲菌发酵后产生的原料，这一成分有望降低低密度脂蛋白胆固醇值。日媒报道称，“红麹胆固醇颗粒”从2021年2月起在电商渠道和门店进行销售，截至2024年2月底已售出约106万袋。小林制药生产的红曲原料中，仅2成用于自家产品，8成销售给了其他企业。

红曲

红曲，也叫红曲红、红曲霉、红曲米，以大米、大豆为主要原料，用曲霉科真菌红曲霉菌发酵而成，起源于中国，已有两千多年的使用历史，早在汉代已经在民间普及。作为一种微生物发酵品，红曲色泽鲜艳，色调纯正，对蛋白质具有很强的着色力，能作为天然无毒的食用色素，改善菜肴或食品的外观色泽，并赋予独特的风味。此外，红曲还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐，且红曲富含酒香，是酿酒酿醋的好原料，因此红曲古往今来一直被广泛用于酿造和食品加工业上。

20世纪70年代末，日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成，这一发现引起了国际上的广泛关注和重视。经过科学家们对红曲更深入的研究，1987年，第一代他汀类降脂药——洛伐他汀诞生，并在美国FDA正式批准上市。

事件经过

2024年1月起，小林制药陆续收到13名消费者身体不适的报告，其中有6人住院治疗，有的患者甚至还需要进行透析。3月22日，小林制药公司在官网发布公告称，有部分服用了该公司生产的含有红曲成分保健品的消费者出现了肾脏疾病等症状。3月25日，日本小林制药公司公布，已有33人服用该公司生产的含有红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康状况异常情况，其中26人住院，有的患者甚至需要进行透析。3月26日，小林制药发布公告称，接到一位因肾脏疾病去世的消费者家属消息，该逝者曾在生前使用该公司生产的含红曲成分保健品。公司确认，该消费者曾在2021年4月至2024年2月间通过邮购的方式购买了上述产品，公司在确认该死亡事件是否与公司所生产的含红曲成分保健品存在因果关系。

涉事产品

三款涉事产品分别为：”紅麹コレステヘルプ （红曲助降醇颗粒）““以红曲为原料制作的ナイシヘルプ（减内脏脂肪）＋コレステロール（降胆固醇颗粒）”、“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（纳豆激酶清爽颗粒GOLD）”，均为改善胆固醇的保健产品。

事件处置

产品召回

2024年3月22日，小林制药公司在官网发布公告称，因收到食用其制造、销售“红麹胆固醇颗粒”可能导致肾脏疾病的报告，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司非预期的未知成分，还未确定这种未知成分是否与消费者患病相关，但为防止消费者健康受损的情况进一步扩大，决定对三款含有红曲成分的产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这三款产品，预计召回数量多达约30万份。小林制药中国公司在官网同步了这则公告，截至2024年3月26日，天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店等为小林制药在中国的官方电商销售渠道均已没有相关产品在售。

紧急检查

2024年3月26日，针对小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本相关部门决定对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。

举行听证

2024年3月26日，日本厚生劳动省围绕小林制药公司红曲原料可能致使消费者健康受损问题，对小林制药公司进行了听证。听证持续大概3小时，小林制药公司负责人介绍了问题的详细情况，厚生劳动省会基于听证等信息，对小林制药公司是否违反《食品卫生法》作出判断。

事件回应

小林制药

2024年3月22日晚，小林制药社长举行记者会，就该事件鞠躬道歉。日媒称，3月16日分析结果就已显示其中可能含有未知成分，但该公司直到22日才宣布召回，对此，小林制药社长承认决策迟缓。小林章浩在新闻发布会上表明，调查该事项花了很长时间，做出召回相关产品的决定为时过晚。公司称，自2024年1月中旬开始收到为患者进行检查的医生的一系列询问，小林章浩表示，当他在2月6日收到第一份报告时，就“已经做好了召回的准备”。然而，直至3月中旬公司在重新检查红曲等原材料的生产数据并发现分析结果表明存在“未知成分”后，才最终决定主动召回相关产品。

日本消费者厅

2024年3月25日，日本消费者厅要求小林制药公司提出相关报告，对其含红曲成分保健品在消费者使用后出现肾病问题一事进行说明。3月26日据日本TBS电视台网站报道，针对小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本消费者担当大臣自见英子当日称，这是受到广泛关注的、涉及功能食品（保健品）安全性的严重问题。TBS报道称，日本相关部门对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。

其他相关部门

2024年3月26日，日本经济团体联合会会长十仓雅和在记者会上称，小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，损害非常严重。希望彻查原因、对受影响的消费者进行补偿、对相关产品进行全面自主回收。当务之急是防止健康损害问题进一步扩大。

小林制药中国公司方

2024年3月26日，小林制药中国公司方表示，公司收到了食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告，其中部分产品通过跨境渠道销往中国。同时表示，如有消费者食用过并感觉身体不适联系客服处理，未食用的产品进行退货、退款。

其他相关企业

2024年3月24日，日本大型清酒厂商宝酒造公司确认这款酒只出口到了新加坡和中国台湾，没有流入中国大陆市场。

截至2024年3月26日，已有宝酒造株式会社、ZERO PLUS株式会社、豆福株式会社名古屋店、竹屋株式会社、纪文食品株式会社5家日企发布相关的召回公告以及公布相关涉事产品。

其他地区

2024年3月23日，台当局“食药署”表示，台湾未进口红曲这项保健品。3月24日，台湾财政部门指出，日本宝酒造株式会社贩卖“松竹梅白壁蔵‘澪（みお）’ＰＲＥＭＩＵＭ〈ＲＯＳＥ〉”，有使用到小林制药须回收的红曲原料，提醒民众切勿饮用，配合进口业者回收事宜。

事件影响

死亡案例

关于服用含有小林制药红曲成分的保健食品后引发肾脏疾病等的问题，小林制药公司3月26日表示，2024年有一人因肾脏疾病而死亡。公司怀疑产品与死亡之间可能存在因果关系，表示将展开详细调查。

3月26日，日本厚生劳动省对小林制药公司进行的听证会中，公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例。

多人住院

截至2024年3月24日，该事件已导致日本国内26人住院接受治疗。截至3月26日上午，入院人数增加50例，已有76人入院接受治疗。后日本厚生劳动省在3月26日对小林制药公司进行的听证会中公布，入院人数已增至106人。

股价下跌

2024年3月25日，受红曲原料问题影响，日本小林制药公司的股价收跌16.51%。

事件评价

小林制药在药品和日用品领域打造了多款爆款产品。此次13人服用该公司销售的功能性食品后患上肾脏疾病一事，损害了该公司的信誉并动摇了其管理层。在保健食品的需求不断上升的如今，意外事故和副作用带来的风险再次凸显。（日本产经新闻 评）